【產(chǎn)品名稱】

B 型腦鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法）

【包裝規(guī)格】

1 人份/袋，5 人份/袋，10 人份/袋，20 人份/袋，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，30 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200 人 份/盒。

【預(yù)期用途】

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清、血漿、全血中 B 型腦鈉肽（BNP）的濃度， 作輔助診斷用。

BNP 是由心臟分泌的短肽激素，在心室負(fù)荷或壓力增加時(shí)由心室肌分泌，在 心力衰竭(HF)時(shí) BNP 隨之就會(huì)分泌增多并釋放入血液，通過(guò)與腎素-血管緊張素- 醛固酮系統(tǒng)的拮抗作用來(lái)控制體液和電解質(zhì)的動(dòng)態(tài)平衡，在血液中濃度顯著增 高。目前 BNP 已作為心力衰竭的指標(biāo)廣泛應(yīng)用于臨床。

【檢驗(yàn)原理】

BNP 又稱 B 型利鈉肽或腦利鈉肽。本產(chǎn)品采用熒光免疫層析技術(shù)及雙抗體 夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測(cè)線（T 線）和一條質(zhì)控線（C 線）， T 線分別包被有抗 BNP 單克隆抗體-2，C 線包被有羊抗鼠 IgG，試劑條另一端包 被有抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，如果樣品中有 BNP 存在， BNP 首先和抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球結(jié)合，形成“BNP-抗 BNP 單克隆抗 體-1-熒光微球復(fù)合物”，在層析至 T 線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在 T 線的另一抗 BNP 單克隆抗體-2 捕獲，T 線熒光信號(hào)強(qiáng)度與樣品中 BNP 濃度成正比，用適用儀器 對(duì)試劑盒結(jié)果進(jìn)行判讀定量分析。

【主要組成成分】

1. BNP 檢測(cè)試劑卡：包被有抗 BNP 單克隆抗體-1、抗 BNP 單克隆抗體-2 和羊抗 鼠 IgG。

2. 檢測(cè)緩沖液：0.1M 的磷酸鹽緩沖液。

3. IC 卡：1 張/盒。含試劑工作曲線，溯源至本產(chǎn)品工作校準(zhǔn)品。

4. 產(chǎn)品中不包含，但對(duì)試驗(yàn)必需的物品：

• 　　移液槍：用于吸取樣本。
• 　　計(jì)時(shí)器：用于檢測(cè)計(jì)時(shí)。

不同批號(hào)的產(chǎn)品各組分不能互換使用。

【儲(chǔ)存條件及有效期】4～30℃避光儲(chǔ)存，避免凍存，有效期 18 個(gè)月。試劑卡鋁 箔袋拆封后，請(qǐng)盡快使用。產(chǎn)品生產(chǎn)日期和使用期限詳見包裝標(biāo)簽。

【適用儀器】上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的 KD-VF 干式熒光免疫分析 儀、KD-F1600 干式熒光免疫分析儀、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的 AFS3000B 干式熒光免疫分析儀及蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的 FIC-Q100N 干式熒光免疫分析儀。

【樣本要求】

1. 本 B 型腦鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑盒可用于血清、血漿或全血樣本的檢測(cè)。
2. 以臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法抽取全血，并分離血清或血漿，處理過(guò)程應(yīng)快速。
3. 樣本應(yīng)盡快檢測(cè)，避免在室溫條件下長(zhǎng)時(shí)間放置。血清或血漿樣品如不能立即 檢測(cè)，可于 2～8℃下保存 3 天，如需保存更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)儲(chǔ)存于-20℃，全血樣 本采集后應(yīng)立即檢測(cè)。
4. 檢測(cè)前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復(fù)溫及混合均勻后 使用，切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1． 有關(guān)適用儀器的使用、校準(zhǔn)流程請(qǐng)按照儀器操作手冊(cè)進(jìn)行。

2． 試劑盒、樣本、檢測(cè)緩沖液等應(yīng)在測(cè)試前恢復(fù)至室溫。

3． 從鋁箔袋中取出檢測(cè)試劑卡，放在干凈、水平的臺(tái)面上，當(dāng)選用血清和血漿 樣本時(shí)，用移液槍取樣本 80μL 加入在試劑盒加樣孔中，當(dāng)選用全血樣本時(shí)， 用移液槍取樣本 80μL 加入檢測(cè)緩沖液中搖勻，取 80μL 稀釋后樣本。

4． 用配套分析儀進(jìn)行讀數(shù)，將試劑卡插入適用儀器進(jìn)行檢測(cè)，分別按儀器說(shuō)明 書進(jìn)行操作：

•  　　KD-VF 干式熒光免疫分析儀可選擇“定時(shí)檢測(cè)”或“即時(shí)檢測(cè)”。
•  　　AFS3000B 干式熒光免疫分析儀可進(jìn)行批量自動(dòng)化檢測(cè)。
•  　　KD-F1600、FIC-Q100N 干式熒光免疫分析儀按儀器說(shuō)明書進(jìn)行操作。

5． 15 分鐘時(shí)從適用儀器上讀取或打印檢測(cè)結(jié)果。

【參考區(qū)間】

正常參考值：≤100pg/mL

本參考值針對(duì)臨床血漿樣本建立，建議各實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際情況建立各自的參考 值。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 最終結(jié)果應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生結(jié)合臨床癥狀和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)綜合確定。

2. 不穩(wěn)定的 BNP 抗原會(huì)隨著時(shí)間和溫度的變化而變化，甚至無(wú)法與抗體結(jié)合， 導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤，建議實(shí)驗(yàn)室提供良好的試劑和樣本存儲(chǔ)環(huán)境。

3. 血液中的類似抗體成分交叉反有可能引起假陽(yáng)性結(jié)果。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 最低檢出量：應(yīng)不高于 10pg/mL。

2. 準(zhǔn)確度：測(cè)定值與理論值的相對(duì)偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。

3. 線性：在 50～5000pg/mL 濃度范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)≥0.990。

4. 重復(fù)性：變異系數(shù) CV 應(yīng)≤15％。

【注意事項(xiàng)】

1. 本品僅用于體外診斷。

2. 測(cè)試由受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療人員在實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照說(shuō)明書操作，樣本由專業(yè) 的醫(yī)療人員進(jìn)行采集。

3. 取樣器只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。

4. 不同批號(hào)的 IC 卡、檢測(cè)試劑卡及檢測(cè)緩沖液不可以混合使用，不可以使用 過(guò)期產(chǎn)品，否則將對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。

5. 如發(fā)現(xiàn)試劑板塊鋁箔包裝袋破損，請(qǐng)不要使用，打開試劑板密封包裝后，請(qǐng) 立即使用，并且使用一次后不得重復(fù)使用。

6. 本試驗(yàn)所用樣品和所有用過(guò)的物品應(yīng)按傳染性物品處理。

生產(chǎn)許可證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20041215 號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】滬械注準(zhǔn) 20182400370